家用医疗器械热销，成为药店业绩支柱之一。
消费者“一键下单”通过网上购买医疗器械？稍有不慎可能遭遇风险。据媒体报道，近期一位男子网购了包皮环切器，因自行操作不当导致下体出血最终送医救治。记者浏览多家电商发现：市面有不同品牌不同价格的此类产品在售，店家对该类医疗器械产品的使用说明、风险提示却态度不一。对此，有业内人士提醒称：电商平台存在不明示所售产品为医疗器械、没有相关经营资质和无风险提示等不规范问题，消费者网购时要多加警惕。
文/图 广州日报全媒体记者涂端玉 文静
案例：在家用手术器械有安全风险
前几天，一则报道引发社会关注——广东深圳一男子因工作忙，网购包皮环切器自己在家割包皮，因操作不当致下体出血不止而被送医救治。医生提醒：自行割包皮操作不当有坏死风险。这类手术在医学上虽是小手术，但不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全风险，可能伴随发生出血、伤口感染及外观畸形等情况，一定要前往正规医院进行专业治疗。
据悉，包皮环切器是一种手术器械，属于第二类医疗器械，在各大电商平台均有出售。
记者在京东、淘宝、拼多多等主流电商平台上搜索发现，包皮环切器售价多在100~300元区间。当记者咨询一家网店时，客服表示：“没有风险”；另一家网店的客服则强调：“我们资质齐全，可以随时发货”，但其并未出示相关资质证明。拼购平台一家网店页面注明：“本产品仅供专业医生及医疗机构使用，普通个人消费者拍下不发货”，客服告诉记者：需有医生执照证明才能发货。另一家网店的后台也提醒，本产品只能由专业医生操作，但记者询问是否拍下就能发货时，客服表示可以。
调查：部分夹鼻止鼾器、激光脱毛仪等未明示为医疗器械
记者浏览各大电商平台发现，电子血压计、血氧仪、制氧机、红外线理疗灯、止鼾器、吸痰器等是网购医疗器械主打产品。但实际上，《医疗器械分类目录》明确，通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的止鼾器、通气鼻贴等都属于第二类医疗器械。
《医疗器械分类目录》显示：半导体激光脱毛仪属于激光治疗设备，是第三类医疗器械，但强脉冲光脱毛仪却属于第二类医疗器械。2018年国家药品监督管理局就发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，表示强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理。如果是无资质的企业销售这类产品，监管部门可以按无证销售或超范围经营给予处罚。
记者在淘宝看到有多款家用强脉冲光脱毛仪在售，包括博朗、飞利浦、慕金等大品牌。
记者咨询某品牌旗舰店客服，其在售产品是否属于医疗器械时，客服表示，这是家用型的脱毛仪。据悉，按规定，自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。有业内人士表示，家用脱毛仪主要以线上销售为主，如何取得医疗器械注册证是品牌企业亟须解决的问题。
国家药监局：部分医疗美容产品按医疗器械管理
行业数据显示，目前我国的家用医疗器械与医用医疗器械的消费比例约为1：4，而发达国家这一比例普遍约为1：1，家用医疗器械存在较大市场空间，未来家用医疗器械的需求规模还将持续增长。广州某连锁药店一位负责人告诉记者：家用医疗器械为药店贡献了1/3的业绩，卖得比较好的包括血压检测计、血糖检测仪、电子体温表、足底理疗器等。
面对产品滥用、超范围使用等乱象层出不穷，我国正在不断加强监管并从源头上明晰“概念”。就在近期，国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此次公布的调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，比如：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，明确按照Ⅲ类医疗器械监管；面部埋植线、面部提拉线等，按照Ⅲ类医疗器械监管。根据《医疗器械监督管理条例》，未依法取得医疗器械注册证的产品将不得生产、进口和销售。
小知识：医疗器械按风险分为三类
据悉，目前我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。风险从低到高分为三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可证并提交有关资料。商家在销售医疗器械时公布真实的产品信息是《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的义务。
关键词： 射频治疗仪 医疗器械监督管理条例
