廊坊新闻网-主流媒体,廊坊城市门户

7146个医疗器械产品有“证”可查 三类产品注册证82个

2021-06-02 17:42:15 来源:河北经济日报

记者从省政府新闻办6月1日召开的“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会上获悉,截至2021年4月30日,全省有医疗器械产品注册证及备案凭证合计7146个,其中一类产品备案凭证4976个,二类产品注册证2088个,三类产品注册证82个。

据省药品监督管理局器械注册处处长范瑜介绍,此次新《条例》在医疗器械注册环节,新增了医疗器械注册人制度、“免于临床评价”制度、“临床试验默示许可”制度、“临床试验伦理审查”制度,以及附条件批准制度、紧急使用制度和临床急需医疗器械特批进口制度等多项新制度。

新制度新举措的实施将利好河北产品注册,如新《条例》全面推行医疗器械注册人制度,将医疗器械产品的研制开发和生产解绑,有助于新产品尤其临床、技术研究机构研究成果向产品的转化;简化了注册申报资料中检验报告要求,允许企业提交自检报告,将有效提高企业注册申报的效率;对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械,可以附条件批准,这将加快相应产品的上市。

新《条例》的施行将提高河北医疗器械产品研发的积极,加快产品上市速度,推动河北医疗器械产业高质量快速发展。(记者张晨光 陈思思)